Der Test ist einfach anzuwenden und kann auch ohne Verfügbarkeit einer Laborumgebung durchgeführt werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von 15 Minuten verfügbar. 

​Klinische Studien im Vergleich mit RT-PCR belegen eine hohe Sensitivität und Spezifität des Tests.

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Kitzusammensetzung:

Versiegelte Testbeutel (10 oder 25 Stück) beinhalten:​

• Testkassette

• Silicagel (ausschließlich für die Lagerung)​

• Sterile Tupfer

• Extraktionspuffer

• Probenröhrchen und Tropfaufsatz

• Röhrchenhalter

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Fragen & Antworten - AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag:

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Aus welchem Material bestehen die Tupfer?
Die im Testkit enthaltenen sterilen Tupfer sind mit Nylonfasern beflockt.

Können auch andere Tupfer für die Probenentnahme verwendet werden?
Der AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag wurde nur mit den im Testkit enthaltenen Tupfern validiert. Es wird daher dringend empfohlen, die mitgelieferten Tupfer zu verwenden.
Wenn der Kunde jedoch aus irgendeinem Grund ein alternatives Probenentnahmesystem bevorzugt, muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Tupfer aus Nylonfasern besteht, da Wattestäbchen nicht geeignet sind.

Darüber hinaus muss beachtet werden, dass der Hersteller die Produktinformation 10-2020 veröffentlichten Leistungsspezifikationen nicht garantieren können, falls eine Komponente des Testsystems eigenständig modifiziert wird.

Können zur Durchführung des Tests auch Oropharyngeal- (Rachen-) Abstriche verwendet werden?
Die Entnahme der Probe aus dem Nasopharynx ist für die zu testende Person und wahrscheinlich auch für die Person, die die Probe entnimmt, mit Sicherheit unangenehm.
Daher ist der Wunsch, ein alternatives Verfahren für die Probenentnahme anzuwenden, das sowohl für den Patienten als auch für den Bediener weniger unangenehm ist, sehr verständlich.

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Für den Test selbst macht es definitiv keinen Unterschied, ob die Probe aus dem Nasopharynx oder dem Oropharynx entnommen wurde.

Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass bei oropharyngealen Proben die diagnostische Sensitivität etwa 8% bis 10% geringer ist.

Dies ist nicht auf eine Produktschwäche zurückzuführen, sondern hat physiologische Gründe.

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Der Nasopharynx wird durch die Atmung belüftet und das Sekret an dieser Stelle ist üblicherweise konsistent, kann leicht mit dem Tupfer aufgenommen werden und falls vorhanden, ist die Virenlast dieses Sekrets hoch.

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Der Oropharynx ist erheblich breiter als der Nasopharynx. Durch den Speichelfluss gelangt ein Teil der Viren in den Magen und das Sekret wird verdünnt. Insbesondere bei Patienten mit geringer Virenlast kann das Sammeln einer oropharyngealen Probe zu einem falsch-negativen Testergebnis führen, während eine nasopharyngeale Probe desselben Patienten wahrscheinlich positiv wäre.

Die Antwort lautet also: JA, oropharyngeale Proben können getestet werden, ABER die diagnostische Sensitivität leidet darunter. Die veröffentlichten Leistungsspezifikationen des Tests gelten daher nicht für oropharyngeale Proben.

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Welche Stabilität hat der Puffer nach Abgabe in das Extraktionsröhrchen?
Studien haben gezeigt, dass es keinen Einfluss auf das Testergebnis hat, wenn der in das Extraktionsröhrchen abgegebene Extraktionspuffer bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden verwendet wird.

Welche Stabilität hat der Puffer nach dem ersten Öffnen des Fläschchens?
Wenn der Puffer nach Gebrauch wieder verschlossen und fest verschlossen sowie vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze geschützt wird, ist er bis zu dem auf dem Pufferfläschchen angegebenen Verfallsdatum stabil.

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Quelle: Produktinformation 10-2020, AMEDA Labordiagnostik GmbH

 

Wie wurde die LOD (Detektionsgrenze) bestimmt?

Die minimal nachweisbare Konzentration von SARS-CoV-2 Ag, auch als analytische Sensitivität definiert, beträgt 1.15 x 102 TCID50/mL.
Diese Spezifikation wurde unter Verwendung eines bekannten Titers bestimmt, der schrittweise verdünnt wurde.

In der anfänglichen Range-Finding-Studie wurden die Proben schrittweise 10-fach verdünnt.

Mit der letzten Verdünnung, die positive Ergebnisse für alle Tests ergab, wurde in 2-fachen Verdünnungsschritten die Nachweisgrenze bestimmt.

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Hinweis: Um die Detektionsgrenze richtig zu interpretieren, muss unbedingt der gesamte Terminus einschließlich des Exponentialwerts berücksichtigt werden.

Beispiel: Wettbewerber hat eine Nachweisgrenze von 1.25 x 103.2 TCID50/mL spezifiziert, was – auf den ersten Blick – wenn man nur die linke Zahl in Betracht zieht, von unserer Spezifikation nicht allzu weit entfernt zu sein scheint. Unter Berücksichtigung der Regeln der Arithmetik allerdings ist der Unterschied erheblich.

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AMP: 1.15 x 102 TCID50/mL • 102 = 100; 1.15 x 100 = 115 | Competitor: 1.25 x 103.2 TCID50/mL • 103.2 = 1,584.89; 1.25 x 1,584.89 = 1,981
Wenn aus irgendeinem Grund der Exponentialwert nicht korrekt berücksichtigt wird, scheint die analytische Sensitivität des alternativen Produkts nahe an der unseres Tests zu liegen, aber in Wahrheit ist unser Test 17-mal empfindlicher. Dies zeigt, wie es wichtig ist, auch den Exponentialwert der Spezifikation zu berücksichtigen. 

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Entsprechend den bisher im Markt beobachteten Spezifikationen ist der AMP Rapid Test SARS CoV-2 Ag das Produkt mit der niedrigsten analytischen Sensitivität! Ist es obligatorisch, den Test in einem Biosicherheitslabor durchzuführen?

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Schnelltests sind als Point-of-Care-Tests zur Anwendung durch Angehörige von Gesundheitsberufen konzipiert. Es kann davon ausgegangen werden, dass Angehörige von Gesundheitsberufen aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung mit den erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit potenziell infektiösen Patienten und Probenmaterial gut vertraut sind.
 

Dennoch ist auch in der Gebrauchsanweisung klar definiert, dass

• Schutzkleidung (Laborkittel, Handschuhe, Augenschutz) zu tragen ist;

• Probenmaterial potenziell infektiös ist und daher mit Vorsicht behandelt werden muss;

• Tests in Räumen mit starkem Luftstrom, elektrischem Ventilator oder Klimaanlage nicht durchgeführt werden dürfen;

• Testkassetten und Probennahmezubehör nach Gebrauch gemäß den örtlichen Bestimmungen oder Laborvorschriften zur Entsorgung potenziell infektiöser Abfälle zu entsorgen sind.

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Quelle: Produktinformation 10-2020, AMEDA Labordiagnostik GmbH

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